Інструкція по застосуванню пурегон. Пурегон розчин: інструкція із застосування Зберігання Пурегона

Дякую

Сайт надає довідкову інформацію виключно для ознайомлення. Діагностику та лікування захворювань потрібно проходити під наглядом фахівця. У всіх препаратів є протипоказання. Консультація фахівця обов'язкова!

пурегон являє собою препарат на основі рекомбінантного жіночого фолікулостимулюючого гормону, призначений для стимуляції утворення декількох фолікулів в яєчниках жінки. Пурегон застосовують в протоколах штучного запліднення, а також в комплексному лікуванні безпліддя, обумовленому гіпогонадотропним гонадізмом, синдромом полікістозних яєчників і відсутністю овуляції.

Різновиди, назви, склад і форми випуску Пурегона

Пурегон випускається в двох формах - ліофілізат для приготування розчину і готовий до застосування розчин. Ліофілізат і розчин випускаються в різних концентраціях, які дозволяють підбирати дозування, оптимальну для даної конкретної людини, з максимальною точністю. Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій випускається у флаконах, до яких додаються ампули з розчинником. А готовий розчин Пурегон випускається у флаконах або в картриджах.

Ліофілізат і розчин у флаконах Пурегон призначені для внутрішньом'язового або підшкірного введення за допомогою звичайного стерильного одноразового шприца. А розчин Пурегон в картриджах призначений тільки для підшкірного введення за допомогою спеціального пристосування - шприца-ручки, яку називають просто "ручка Пурегон" або "Пурегон Пен". Розчин в картриджах дуже зручний, оскільки дозволяє пацієнтам самостійно робити ін'єкції, не маючи спеціальної підготовки і відповідного медичної освіти.

Однак Пурегон Пен доведеться придбати окремо за додаткову плату, оскільки в упаковку з картриджами додатково вкладені тільки стерильні голки. Але одного шприца-ручки пацієнтові вистачить на тривалий проміжок часу, оскільки він розрахований на 300 ін'єкцій. Це означає, що поки ручкою не виконані 300 ін'єкцій, вона може використовуватися.

Ліофілізат і готовий розчин у флаконах в побуті називають ампули Пурегон або уколи Пурегон. А розчин в картриджах називають пурегон Пен, ручка Пурегон або пурегон картридж.

Ліофілізат і розчини в картриджах і флаконах в якості активної речовини містять людського рекомбінантного фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) в різних дозуваннях. Слово рекомбінантний в назві речовини є дуже важливим, оскільки вказує на те, що воно було отримано за допомогою біоінженерних технологій, а не виділено із сечі. До появи відповідних технологій ФСГ виділяли тільки з сечі здорових донорів. Однак сучасний рекомбінантний ФСГ ефективніше, краще і безпечніше гормону, що виділяється із сечі. В якості допоміжних компонентів розчини і ліофілізат Пурегон містять такі речовини:

сахароза;
Натрію цитрат;
L-метіонін;
Полісорбат 20;
Хлороводородістая кислота;
Натрію гідроксид;
Бензиловий спирт.

У готових розчинах крім перерахованих речовин міститься ще і вода, а в ліофілізат її немає. Однак ампули зі стерильною водою продаються в комплекті з флаконами з ліофілізат.

Ліофілізат і розчини випускаються в наступних дозуваннях:

Ліофілізат - 50 МО або 100 МО фолікулостимулюючого гормону на один флакон;
Розчин у флаконах - 100 МО, 150 МО і 200 МО ФСГ на флакон;
Розчин в картриджах - 300 МО, 600 МО і 900 МО ФСГ на один картридж.

дія Пурегона

Дія Пурегона забезпечується активною речовиною - фоллікулостімулірующим гормоном, отриманим за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Людський ген, що кодує ФСГ, вбудовують в генетичний апарат клітин китайського хом'ячка, отримуючи гібридні структури. Потім гібридні клітини яєчників китайського хом'ячка поміщають на культуральне середовище, що містить всі необхідні вітаміни, мінерали та поживні речовини для успішного підтримки їх життєдіяльності. У підсумку, клітини починають продукувати людський ФСГ, оскільки приймають штучно вбудований їм ген за свій власний. Отриманий таким чином ФСГ чистий і ідентичний тому, який в організмі людини виконує біологічні функції.

ФСГ в складі Пурегона забезпечує зростання і дозрівання одночасно декількох фолікулів в яєчниках жінок, а також активує синтез статевих гормонів. Саме концентрація ФСГ в крові визначає момент, з якого в яєчниках починають дозрівати фолікули і як довго триває цей процес. Саме завдяки цим властивостям Пурегон застосовується для стимуляції росту і розвитку фолікулів при безплідді, пов'язаному з порушеннями роботи яєчників і відсутністю овуляції. Також Пурегон застосовується для активізації зростання великої кількості фолікулів в протоколах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), внутрішньоматкової інсемінації (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін'єкції сперматозоїдів (ІКСІ).

Завершальним етапом застосування Пурегона після дозрівання фолікулів є введення будь-якого препарату лХГ, які стимулює овуляцію і вихід яйцеклітини з яєчника. Саме після настання овуляції проводиться забір яйцеклітин для допоміжних репродуктивних технологій або рекомендуються інтенсивні статеві акти з метою зачаття природним шляхом.

Показання до застосування

Пурегон показаний до застосування при наступних станах та захворюваннях:

Жіноче безпліддя, пов'язане з порушеннями роботи гіпоталамуса і гіпофіза (гіпогонадотропний гонадізм), з відсутністю овуляції (наприклад, при синдромі полікістозних яєчників) або з відсутністю ефекту від застосування Кломифена;
Забезпечення суперовуляції у жінок в протоколах лікування безпліддя і зачаття за допомогою допоміжних репродуктивних технологій, таких, як екстракорпоральне запліднення / перенесення ембріонів (ЕКЗ / ПЕ), метод перенесення гамет в маткову трубу (ВМІ), інтрацітоплазміческая ін'єкція сперматозоїда (ІКСІ);
Лікування недостатності вироблення сперми у чоловіків при зниженій функціональній активності статевих залоз.

Пурегон - інструкція із застосування

Застосовувати Пурегон необхідно тільки під ретельним наглядом лікаря, до якого можна звернутися за допомогою в будь-який момент часу. Дозування Пурегона в кожному конкретному випадку підбирається індивідуально в залежності від відповіді яєчників, який контролюється за допомогою УЗД і визначення концентрації естрадіолу в сироватці крові.

Пурегон надає необхідний терапевтичний ефект в меншій загальній дозі і протягом більш короткого часу в порівнянні з препаратами, що містять ФСГ, виділений із сечі. Тому у Пурегона значно нижчий ризик розвитку гіперстимуляції яєчників у порівнянні з застосуванням препаратів з ФСГ, отриманим їх сечі.

Для різних цілей можна застосовувати будь-які лікарські форми Пурегона (ліофілізат, розчин у флаконах або в картриджах), які найбільш зручні.

Дозування і тривалість терапії безпліддя

При відсутності овуляції у жінки Пурегон рекомендується застосовувати по послідовній схемі, яка полягає у введенні 50 МО розчину щодня протягом тижня. Якщо яєчники не реагують на дану дозування препарату, то її кожен день збільшують ще на 50 МО, поки не буде досягнута дозування Пурегона, при якій починається ріст фолікулів в яєчниках або відбувається підвищення концентрації естрадіолу в плазмі крові. Зростання фолікулів відстежують по УЗД, а концентрацію естрадіолу в плазмі крові визначають за результатами лабораторного аналізу. Свідченням відповіді яєчників на введення Пурегона є підвищення концентрації естрадіолу в плазмі крові на 40 - 100% кожен день.

Дозування Пурегона, на яку відповідають яєчники, вводять щодня, поки не настане стан преовуляції, яке визначається за даними УЗД або концентрації естрадіолу в крові. Преовуляції вважають появу в яєчниках хоча б одного домінантного фолікула діаметром 18 мм або збільшення концентрації естрадіолу в крові до 1000 - 3000 пмоль / л (300 - 900 пг / мл). Зазвичай для досягнення стану преовуляції потрібно від 7 до 14 днів при щоденному введенні Пурегона. Починають введення препарату на 2 - 3 день менструального циклу.

Протягом всього періоду застосування Пурегона необхідно регулярно проводити УЗД або робити аналіз крові на естрадіол з метою контролю швидкості і кількості зростаючих в яєчнику фолікулів. Якщо концентрація естрадіолу збільшується більш ніж в два рази за 2 - 3 дні, або за даними УЗД кількість дозріваючих фолікулів занадто велике, то слід зменшити дозування Пурегона. Знову знайдену дозування Пурегона продовжують вводити щодня плоть до досягнення преовуляторного стану.

Після досягнення преовуляції Пурегон скасовують і починають вводити хоріонічний гонадотропін, який стимулює власне овуляцію і вихід готової до запліднення яйцеклітини з яєчника. Однак якщо на момент преовуляції в яєчниках є кілька фолікулів діаметром більше 14 мм, то хоріонічний гонадотропін не вводять, оскільки дана ситуація створює дуже високий ризик настання багатоплідної вагітності.

Стимуляція Пурегоном ® при екстракорпоральному заплідненні (ЕКО)

Стимуляція Пурегоном ® при ЕКЗ, згідно з даними багаторічних спостережень, з максимальною вірогідністю закінчується успіхом протягом перших чотирьох курсів терапії. При наступних курсах застосування Пурегона ймовірність успіху знижується.

У протоколах допоміжних репродуктивних технологій з метою індукції суперовуляції використовують різні схеми стимуляції з використанням Пурегона. Однак загальні правила стимуляції овуляції подібні. По-перше, протягом перших чотирьох днів необхідно вводити Пурегон в дозуванні 150 - 225 МО на добу. Після цього відстежують реакцію яєчників по УЗД або за концентрацією естрадіолу в крові. Якщо яєчники відповідають на стимуляцію, то на УЗД в них стають видимими зростаючі фолікули, а концентрація естрадіолу в крові збільшується щодня на 40 - 100%. Після цього дозування лікар визначає індивідуально, виходячи з особливостей організму, сили відповіді яєчників і стану кожної жінки. Зазвичай для подальшої стимуляції вводять по 75 - 375 МО Пурегона щодня протягом 6 - 12 днів.

Щоб не сталося передчасної овуляції, Пурегон для стимуляції при ЕКЗ часто застосовують у поєднанні з препаратами з групи агоністів або антагоністів гонадотропін-релізинг-гормону (наприклад, Диферелин, Бусерелин і ін.). Однак якщо стимуляція проводиться в поєднанні з агоністами ГнРГ, то щоденне дозування Пурегона зазвичай більш висока.

Протягом всього періоду стимуляції відповідь яєчників на лікування контролюють за допомогою УЗД і визначення концентрації естрадіолу в крові. Коли за даними УЗД в яєчниках з'являються мінімум 3 фолікула діаметром 16 - 20 мм, а концентрація естрадіолу в крові сягає 1000 - 1300 пмоль / л на кожен фолікул більше 18 мм, введення Пурегона припиняють і індукують овуляцію хорионическим гонадотропином. Після введення гонадотропіну через 34 - 35 годин забирають яйцеклітини.

Застосування Пурегона у чоловіків

Розчин рекомендується вводити по 150 МО один раз на добу, через день. Сумарно протягом тижня чоловік повинен отримувати дозування Пурегона 450 МО. Загальна тривалість терапії становить 3 - 4 місяці, причому Пурегон зазвичай вводять в поєднанні хорионическим гонадотропином. Через 1 - 2 місяці після завершення терапії необхідно провести спермограмму і оцінити, наскільки покращився її якість. Якщо очікуваних результатів лікування не принесло, то курс терапії повторюють.

Як колоти Пурегон

З метою мінімізації больових відчуттів і ризику витоку розчину з місця ін'єкції необхідно використовувати тільки шприци невеликого обсягу з тонкими голками або спеціальний пристрій Пурегон Пен. Розчини необхідно вводити повільно, внутрішньом'язово або підшкірно. Причому найкращим методом введення Пурегона є підшкірний, а внутрішньом'язово розглядається в якості альтернативного.

При підшкірному введенні необхідно кожен раз вводити препарат в нове місце, щоб мінімізувати ризик розвитку жирової атрофії. Якщо після ін'єкції залишилося якесь кількість розчину, то його слід викидати, а не зберігати і використовувати на наступний день. Підшкірне введення препарату жінка може виробляти самостійно на основі докладної інструкції лікаря. Внутрішньом'язове введення Пурегона допускається тільки для жінок, які добре володіють навичками ін'єкцій і можуть в будь-який момент проконсультуватися з лікарем.

Розчин Пурегона в картриджах можна вводити тільки за допомогою спеціального шприца-ручки, який називається Пурегон Пен. Даний інжектор призначений для підшкірного введення розчину. Слід знати, що Пурегон Пен є точним пристроєм, який дозволяє вводити строго встановлену дозу розчину. В даний час доведено, що при використанні інжектора вводиться на 18% більшу кількість розчину в порівнянні зі шприцом. Тому якщо протягом одного курсу лікування людина переходить з ручки-інжектора на використання звичайного шприца або навпаки, то це слід мати на увазі. Відповідно, при переході з інжектора на шприц слід збільшувати дозування на 18%, а з шприца на інжектор - навпаки зменшувати.

Правила введення Пурегона за допомогою звичайного шприца:
1. Підготувати стерильний шприц маленького обсягу і тонкі голки.
2. При використанні ліофілізату приготувати розчин. Для цього необхідно розкрити ампулу з розчинником, набрати його в шприц, проткнути пробку флакона з ліофілізат і вилити всю воду в нього. Акуратно розмішати ліофілізат до повного розчинення.
3. Оглянути готовий розчин на предмет прозорості та механічних включень. Якщо розчин каламутний або містить будь-які включення, то застосовувати його не можна.
4. Потім необхідно видалити клапан кришки флакона, проткнути гумову пробку голкою і набрати необхідний обсяг розчину в шприц.
5. Потім шприц виймають з пробки, знімають голку і замінюють її на нову, стерильну.
6. Піднімають шприц голкою вгору, постукують нігтем по боку, щоб бульбашки повітря піднялися наверх. Потім натискають на поршень шприца, випускаючи повітря, поки в ньому не залишиться тільки розчин.
7. Потім вибирають місце для ін'єкції. Оптимальне місце для підшкірного введення - це область навколо пупка, де шкіра рухома, а жирова клітковина добре розвинена.
8. Перед ін'єкцій можна злегка поплескати шкіру, що зменшить неприємні відчуття.
9. Протерти місце ін'єкції антисептиком і дати шкірі підсохнути.
10. Відтягнути шкіру і пальцями стиснути в складку.
11. Ввести голку шприца під кутом 90 o під шкіру.
12. Повільно опустити поршень шприца і ввести весь розчин в підшкірну жирову клітковину.
13. Швидко вийняти шприц після введення розчину, накрити місце ін'єкції тампоном, змоченим антисептиком і придавити на 1 - 2 хвилини, щоб розподілити препарат і зменшити вираженість неприємних відчуттів.

Якщо після ін'єкції у флаконі залишилося якесь кількість розчину, то його слід викинути, а не зберігати і використовувати на наступний день.

Якщо після введення голки в підшкірну жирову клітковину в шприц надходить кров, то слід вийняти її назад, оскільки сталося пошкодження кровоносної судини. Після виймання шприца слід накрити прокол тампоном, змоченим антисептиком, і придавити шкіру на 1 - 2 хвилини. З шприца необхідно вилити розчин, що змішалося з кров'ю, і не використовувати його ні за яких обставин. Після зупинки кровотечі необхідно взяти новий флакон з розчином і шприц і провести всі маніпуляції заново.

Пурегон Пен - інструкція із застосування

По-перше, підготуйте ручку-інжектор, голки, антисептик, ватні тампони і картриджі з розчином. Якщо картриджі зберігалися в холодильнику, то необхідно потримати їх при кімнатній температурі кілька хвилин.

Потім при необхідності в інжектор вставляють новий картридж. Якщо в інжекторі вже встановлений картридж, що залишився після попереднього використання препарату, то підготовку ручки слід починати з прикріплення нової стерильної голки.

Для установки картриджа знімають ковпачок з Пурегона Пен і відкручують корпус ручки, оголюючи держатель. Беруть картридж з необхідною дозуванням (300 МО, 600 МО або 900 МО), протирають тампоном, змоченим в антисептику, його ущільнювач, розташований на одному з кінців. Потім картридж вставляють в тримач ручки металевим ковпачком вперед. Після чого корпус ручки-інжектора знову загвинчують до кінця, щоб синя стрілка на тримачі збіглася з жовтою лінією на корпусі.

Вставивши картридж, необхідно приєднати голку до ручки-інжектора. Для цього кінець картриджа, що видніється зовні, слід обробити антисептиком, а з ковпачка голки видалити паперову пломбу. Потім вкрутити зовнішній ковпачок голки в тримач картриджа. Тепер пристрій Пурегон Пен готове до використання. На деякий час його необхідно покласти на чисту поверхню, щоб підготувати місце ін'єкції.

Найбільш зручно робити ін'єкції ручкою-інжектором в область навколо пупка або в верхню частину стегна. Слід обробити антисептиком коло на шкірі діаметром 4 - 5 см навколо передбачуваного місця ін'єкції. Потім почекайте приблизно 1 хвилину, поки антисептик висохне на шкірі, а в цей час перевірте, чи заповнено голка інжектора і виставите необхідну для ін'єкції дозування розчину.

Для цього слід видалити внутрішній і зовнішній ковпачки з голки і постукати пальцем по держателю картриджа, щоб бульбашки повітря піднялися вгору. Потім повернути ручку дозування до клацання і натиснути на кнопку для ін'єкції. На кінчику голки повинна виступити крапля розчину. Якщо крапля не виступила, то слід повторювати процедуру заповнення голки інжектора до тих пір, поки вона не з'явиться.

Після заповнення голки інжектора встановлюють необхідну для ін'єкції дозування розчину, повертаючи спеціальний регулятор до тих пір, поки у віконці не з'являться потрібні цифри. Якщо випадково була виставлена \u200b\u200bнеправильна дозування, то не можна намагатися повернути ручку регулятора в зворотному напрямку, слід крутити її вперед аж до того, поки у віконці чи не з'явиться доза 450 МО. Після проходження дозування 450 МО ручка регулятора починає обертатися вільно без характерних клацань. Коли ручка буде докручена до такого стану вільного обертання, необхідно натиснути кнопку для ін'єкції, потримати кілька секунд і відпустити. Після цього повторити набір необхідної дози, почавши з позначки 0.

Підготувавши ручку-інжектор, зберіть шкіру в складку в місці ін'єкції та введіть в неї голку під прямим кутом. Потім другою рукою до упору натисніть на кнопку для ін'єкції, почекайте 5 - 10 секунд і витягніть голку зі шкіри. Місце ін'єкції знову обробіть антисептиком.

З ручки після кожної ін'єкції необхідно видаляти використану голку. Для цього на голку надягають зовнішній ковпачок і, тримаючись за нього, відкручують її від власника. Використану голку викидають. Потім, якщо картридж порожній, то його також видаляють. Для цього розкручують ручку і виймають картридж з тримача. Після цього ручку-інжектор можна покласти в футляр для зберігання. Перед цим можна вставити в ручку новий картридж для наступної ін'єкції і зберігати її готової до використання. Якщо ж в картриджі після ін'єкції залишився ще розчин, то від ручки просто від'єднують голку і прибирають його в футляр, не виймаючи картридж. Розкритий картридж Пурегон може зберігатися в холодильнику протягом 28 днів.

Якщо в старому картриджі недостатня кількість розчину для ін'єкції, то можна поступити наступним чином:
1. Видалити картридж з малою кількістю розчину, встановити замість нього новий і зробити ін'єкцію;
2. Ввести залишок розчину зі старого картриджа. Потім встановити новий картридж і з нього ввести ту кількість препарату, якого не вистачило в старому.

Якщо голка вже введена в тканини, а в картриджі виявилося недостатньо препарату для ін'єкції, то лампочка кнопки не буде у скрутному становищі повністю, а в віконці чи не з'явиться цифра 0. Число, що відбивається в віконці, означає кількість відсутнього для ін'єкції Пурегона. В такому випадку слід почекати 5 секунд, витягнути голку з тканин, від'єднати її від інжектора і записати відсутню дозування з віконця. Потім прокрутити регулятор дозування вперед, і коли він пройде число 450 МО, натиснути на кнопку ін'єкції і виставити на ньому 0. Розкрутити ручку, видалити порожній і вставити новий картридж. Потім приєднати нову голку, встановити за допомогою регулятора дозування, якої не вистачило і ввести її в нове місце.

Ручку-інжектор можна використовувати в повторних циклах стимуляції овуляції, поки їй не буде виконано 300 ін'єкцій. Ручкою можна вводити Пурегон в дозуваннях від 25 до 450 МО за один раз. Часто після введення всієї дози в картриджі залишається трохи розчину, проте це не означає, що ін'єкції були зроблені невірно. Справа в тому, що виробник в картриджі вносить трохи більше розчину, ніж це зазначено, розраховуючи на втрати під час заповнення голки.

особливі вказівки

Пурегон при вагітності застосовувати не можна, оскільки препарат може надавати тератогенний ефект (викликати каліцтва плоду). При грудному вигодовуванні препарат також не можна використовувати, оскільки відсутні дані про його вплив на дитину.

Перед початком застосування Пурегона слід виключити захворювання щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза. Перше введення розчину проводиться обов'язково під контролем лікаря.

Оскільки індукція овуляції підвищує ризик багатоплідної вагітності, то жінка повинна бути готова до подібної ситуації. При використанні Пурегона для ЕКО необхідно в максимально стислі терміни після підсадки і приживлення ембріонів отримати підтвердження того, що плід розташовується в

Розчин для в / м і п / к введень прозорий, безбарвний. - 1 фл .:

Активні речовини: фоллітропін бета (рекомбінантний) * - 600 МО;
Допоміжні речовини: сахароза - 39 мг, натрію цитрату дигідрат - 11.5 мг, полісорбат 20 - 0.177 мг, бензиловий спирт - 7.8 мг, метіонін - 0.39 мг, хлористоводнева кислота 0.1 н або натрію гідроксид 0.1 н - до pH 7, вода д / і - до 0.78 мл.

* - специфічна біологічна активність in vivo дорівнює приблизно 10 000 МО ФСГ / мл протеїну.

0.72 мл - картриджі безбарвного скла об'ємом 1.5 мл (1) в комплекті з голками (6 шт.) - упаковки пластикові (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Заповнює дефіцит ФСГ. Регулює нормальний ріст і дозрівання фолікулів, синтез статевих стероїдних гормонів.

Показання до застосування Пурегон

Жіноче безпліддя при ановуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, рефрактерний до кломіфену цитрату); проведення програм допоміжної репродукції, в т.ч. екстракорпорального запліднення (для індукції суперовуляції).

Протипоказання до застосування Пурегон

Гіперчутливість, пухлини яєчників, молочної залози, матки, гіпофіза або гіпоталамуса, первинна недостатність яєчників, кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов'язане з синдромом полікістозу яєчників, порушення анатомії статевих органів або фіброма матки, несумісні з вагітністю.

Пурегон Застосування при вагітності та дітям

Протипоказано при вагітності. Годують груддю, повинні відмовитися від грудного вигодовування.

Пурегон Побічні дії

Гіперстимуляція яєчників (біль в животі, нудота, діарея, збільшення яєчників і їх кіст, рідко - розрив кіст яєчника, асцит, гідроторакс, збільшення ваги тіла); в місці ін'єкції - набряк, біль, почервоніння, свербіж. Після індукції овуляції підвищується ризик розвитку багатоплідної, а при екстракорпоральному заплідненні - позаматкової вагітності.

дозування Пурегон

В / м, п / к (повільно). Ановуляція - починають з щоденного введення 50-75 МО протягом 7 днів, при відсутності відповіді яєчників дозу поступово збільшують (оптимально щоденне збільшення концентрації естрадіолу в плазмі на 40-100%); при досягненні домінантним фолікулом діаметру 18 мм або рівня естрадіолу 300-900 пг / мл, Пурегон скасовують і вводять людський хоріонічний гонадотропін. Індукція суперовуляції яєчників при проведенні екстракорпорального запліднення в перші 4 дні - 100-200 МО, потім дозу підбирають індивідуально, виходячи з реакції яєчників; зазвичай досить 75-375 МО в день протягом 1-2 тижнів; при наявності 3 фолікулів діаметром 16-20 мм і концентрації естрадіолу в плазмі 300-400 пг / мл / фолікул, кінцеву фазу дозрівання фолікула стимулюють людським хоріонічним гонадотропіном; через 34-35 год проводять аспірацію яйцеклітин.

Запобіжні заходи

Рекомендується постійно міняти місце введення. При появі симптомів гіперстимуляції яєчників (крім підготовки до екстракорпорального запліднення) терапію слід припинити. Перед початком лікування необхідно виключити захворювання щитовидної залози, надниркових залоз і гіпофіза.

Препарат Пурегон® може містити сліди стрептоміцину і / або неоміцину. Ці антибіотики можуть стати причиною розвитку реакції гіперчутливості. Перед початком лікування подружня пара з безпліддям повинна бути обстежена належним чином. А саме, слід виключити гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз, гіперпролактинемія, пухлини гіпофіза або гіпоталамуса. У разі необхідності провести лікування зазначених захворювань. У жінок СГЯ - ятрогенное стан, в основі якого лежить відповідь яєчників на екзогенне введення препаратів-індукторів овуляції, що перевищує фізіологічні рамки. Клінічні прояви і симптоми СГЯ легкої і середньої тяжкості: біль в животі, нудота, діарея, легке / середнє збільшення розмірів яєчників, кісти яєчників. При тяжкому перебігу СГЯ можлива загроза життю. Клінічні прояви і симптоми важкого ступеня СГЯ: кісти яєчників великого розміру, гострі болі в животі, асцит, плевральний ексудат, гідроторакс, диспное, олігурія, гематологічні порушення, збільшення маси тіла. СГЯ важкого ступеня може ускладнюватися венозними і артеріальними тромбозами і тромбоемболії. При СГЯ спостерігалися також випадки транзиторних порушень показників функції печінки, які свідчать про дисфункції органу як в поєднанні з морфологічними змінами за даними біопсії, так і без них. СГЯ може бути викликаний застосуванням ХГЛ і вагітністю (ендогенних ХГЧ). Зазвичай ранні прояви СГЯ відзначаються протягом 10 днів після застосування ХГЛ. Ці явища пов'язані з надмірно вираженим відповіддю яєчників на стимуляцію гонадотропіном. Пізні прояви СГЯ відзначаються через більш 10 днів після застосування ХГЛ і відбуваються в результаті змін гормонального балансу на тлі вагітності. З огляду на ризик розвитку СГЯ, слід спостерігати за станом пацієнток протягом принаймні 2 тижнів після введення ХГЛ. Жінки з відомими факторами ризику підвищеного відповіді яєчників особливо схильні до розвитку СГЯ на тлі або після застосування препарату Пурегон®. Під час першого циклу стимуляції яєчників, коли фактори ризику відомі лише частково, потрібен ретельний моніторинг ранньої симптоматики СГЯ. З метою зменшення ризику розвитку СГСЯ доцільно проведення УЗД для оцінки розміру фолікулів до початку курсу терапії і далі регулярно протягом усього курсу терапії. Також необхідно паралельне визначення концентрації естрадіолу в сироватці крові. Для ДРТ властивий високий ризик розвитку СГЯ при наявності 18 і більше фолікулів діаметром від 11 мм і більше. При наявності 30 фолікулів і більше рекомендується утриматися від застосування ХГЛ. Заходи щодо зменшення ризику розвитку СГСЯ в залежності від вираженості відповіді яєчників: -припинення подальшої стимуляції гонадотропіном з максимальним терміном до 3 днів; -скасування ХГЧ і припинення терапевтичного циклу; -для активації остаточного дозрівання яйцеклітини застосовувати ХГЧ, виділений із сечі, в дозі нижче 10000 ME (наприклад, 5000 ME ХГЧ, виділеного з сечі) або 250 мкг рекомбінантного хоріогонадотропін альфа, що еквівалентно приблизно 6500 ME ХГЧ, виділеного з сечі; -скасування перенесення ембріона з подальшою його кріоконсервації; -скасування ХГЧ для підтримки лютеїнової фази. У разі розвитку СГЯ рекомендується проведення стандартних терапевтичних заходів. Після терапії гонадотропінами, в тому числі препаратом Пурегон®, повідомлялося про випадки перекручення яєчників. Перекрут яєчників може бути пов'язаний і з іншими факторами ризику, наприклад, з СГЯ, вагітністю, наявністю в анамнезі оперативних втручань в черевній порожнині і перекручення яєчника, наявністю кіст яєчників / полікістозу в даний час або в анамнезі. Пошкодження яєчників, пов'язані зі зменшенням кровопостачання, можна звести до мінімуму за умови ранньої діагностики і негайного медичного втручання. Після застосування гонадотропінів, в тому числі препарату Пурегон®, повідомлялося про тромбоемболічних явищах як пов'язаних, так і не пов'язаних з СГЯ. Судинний тромбоз як венозний, так і артеріальна може привести до зменшення кровопостачання життєво важливих органів або кінцівок. У жінок з відомими факторами ризику тромбоемболічних явищ (особистий або сімейний анамнез, ожиріння важкого ступеня, тромбофілія) застосування гонадотропінів, в тому числі препарату Пурегон®, може додатково збільшити ризик розвитку СГЯ. У подібних випадках слід ретельно оцінити ризик і переваги застосування гонадотропінів, в тому числі препарату Пурегон®. Слід зазначити, що вагітність також збільшує ризик тромбозу. На тлі застосування гонадотропінів, в тому числі препарату Пурегон®, зареєстровані випадки багатоплідної вагітності з поколіннями. У багатьох випадках при багатоплідній вагітності відзначався підвищений ризик розвитку небажаних явищ для матері (ускладнення вагітності та пологів), а також з боку новонародженого (низька вага при народженні). Для зведення до мінімуму ризику багатоплідної вагітності у пацієнток з ановуляцією при індукції овуляції доцільно проведення трансвагінального УЗ розвитку фолікулів. Також доцільно паралельне визначення концентрації естрадіолу в сироватці крові. Пацієнток слід проінформувати про ризик розвитку багатоплідної вагітності до початку терапії. На тлі ДРТ ризик багатоплідної вагітності в основному пов'язаний з кількістю пересаджених ембріонів. При індукції овуляції корекція дози ФСГ запобігає множинний зростання фолікулів. У жінок з безпліддям, яким проводять процедури ДРТ, підвищений ризик розвитку ектопічної вагітності. Для таких пацієнток важливо раннє проведення УЗ дослідження для підтвердження внутрішньоматкової локалізації плодового яйця. Частота вроджених вад розвитку при застосуванні ДРТ може бути трохи вищою, ніж при природному заплідненні. Можливо, це пов'язано з особливостями батьків, наприклад, віком матері або характеристиками сперми батька, а також з більш високою частотою розвитку багатоплідної вагітності при застосуванні ДРТ. Повідомлялося про випадки розвитку новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи як доброякісних, так і злоякісних у жінок, яким проводилися різні види терапії в зв'язку з безпліддям. На даний момент не встановлено залежності між застосуванням гонадотропінів при лікуванні безпліддя і підвищенням ризику розвитку новоутворень у жінок. До початку застосування препарату Пурегон® слід виключити медичні стану, при яких протипоказана вагітність. Частота випадків самовільного переривання вагітності після проведення ДРТ вище, ніж у загальній популяції. У чоловіків. Підвищені концентрації ендогенного ФСГ у чоловіків свідчить про первинну тестикулярной недостатності. У таких пацієнтів комбінована терапія препаратом Пурегон® і ХГЧ неефективна. Вплив на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами. Препарат Пурегон® не впливає на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами.

3D-зображення

Склад і форма випуску

1 ампула з ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення містить фоллитропина-бета 50 або 100 МО; в блістері, в комплекті з розчинником в ампулах по 2 мл, в коробці 1, 3, 5 або 10 комплектів.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - Фоллікулостімулірующий.

Заповнює дефіцит ФСГ. Регулює нормальний ріст і дозрівання фолікулів, синтез статевих стероїдних гормонів.

Показання препарату Пурегон ®

Протипоказання

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано при вагітності. Годують груддю, повинні відмовитися від грудного вигодовування.

Побічні дії

Спосіб застосування та дози

Запобіжні заходи

особливі вказівки

Перед вживанням препарат розчиняють у доданому розчиннику і використовують негайно (невикористану частину знищують).

Умови зберігання препарату Пурегон ®

В захищеному від світла місці, при температурі 2-30 ° C. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Пурегон ®

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення 50 МО - 2 роки. Розчинник - 3 роки.

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення 100 МО - 2 роки. Розчинник - 3 роки.

розчин для внутрішньом'язового і підшкірного введення 100 МО - 3 роки. Розчинника - 3 роки.

розчин для ін'єкцій 300 МО - 3 роки. Розчинника - 3 роки.

розчин для ін'єкцій 600 МО - 3 роки. Розчинника - 3 роки.

розчин для ін'єкцій 900 МО / 1.08 мл - 3 роки. Розчинника - 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Синоніми нозологічних груп

Рубрика МКБ-10	Синоніми захворювань по МКБ-10
E23.0 Гипопитуитаризм	ановуляторні порушення
	хвороба Симмондса
	Хвороба Симмондса-Глинського
	Вторинний гіпогонадизм у чоловіків
	Вторинний гіпогонадотропний гипогонадизм
	гипогенитализм
	гипогонадизм
	гипогонадизм гіпогонадотропний
	гипогонадизм гіпофізарний
	Гіпогонадизм у чоловіків
	гіпогонадотропний гипогонадизм
	Гіпопітуітрізм
	інфантилізм гіпофізарний
	Карликовість церебрально-гіпофізарна
	кахексія гипофизарная
	Кахексія діенцефально-гіпофізарна
	Ларона карликовість
	недостатність гипофизарная
	Відставання в рості у дітей при гіпопітуїтаризмі
	Пангіпопітуїтаризм
	Первинний гіпогонадизм
	Первинний гіпогонадотропний гипогонадизм
	синдром Кальмана
	Синдром фертильного євнуха
	синдром Шеена
	синдром Шихана
	синдром Шихена
E28.2 Синдром полікістозу яєчників	Полікістоз яєчників
	Синдром полікістозних яєчників
	Синдром полікістозних яєчників
	Синдром Стейна-Левенталя
	Синдром Штейна-Левенталя
	Склерокістозних хвороба яєчників
	Штейна-Левенталя синдром
N46 Чоловіче безпліддя	азооспермія
	астеноспермія
	безпліддя
	безпліддя чоловіче
	шлюб безплідний
	диспермією
	порушення сперматогенезу
	порушення сперматогенезу
	Олігоастенозооспермія III-IV стадії
	Олігоастеноспермія
	олігозооспермія
	олігоспермія
	Розлади функцій сім'яників
	сперматогенезу порушення
	пригнічення сперматогенезу
	Янга синдром
N97 Жіноче безпліддя	безпліддя ановуляторне
	безпліддя жіноче
	Безпліддя на тлі гіперпролактинемії
	Безпліддя яєчникового генезу
	Безпліддя, обумовлене гіпоталамо-гіпофізарної дисфункцією
	шлюб безплідний
	гіперпролактинемічні безпліддя
	Гиперпролактинемия з безпліддям
	Жіноче безпліддя при ановуляції
	Стимуляція росту одного фолікула
	функціональне безпліддя
	ендокринне безпліддя
N97.0 Жіноча безплідність, пов'язана з відсутністю овуляції	АНОВУЛЯТОРНОЮ дисфункція яєчників
	ановуляторне безпліддя
	ановуляторні цикли
	ановуляторний цикл
	ановуляція
	ановуляція хронічна
	Безпліддя пов'язане з ановуляцією
	Безпліддя, зумовлене ановуляцією або неповноцінним дозріванням фолікула
	Гормонозалежна патологія репродуктивної системи
	Індукція овуляції при лікуванні безпліддя
	порушення овуляції
	Неповноцінне дозрівання фолікула
	стимуляція овуляції
	Стимуляція одного домінуючого фолікула
	Стимуляція росту множинних фолікулів
Z31.1 Штучне запліднення	забір яйцеклітини
	ІКСІ (Intra Cytoplasmic Sperm Injection)
	Контрольована оваріальна стимуляція
	контрольована суперовуляція
	Контрольована суперовуляція при штучному заплідненні
	лікувальна запліднення
	запліднення штучне
	передчасна овуляція
	програма ЕКО
	Програма екстракорпорального запліднення
	суперовуляція
Z31.2 Запліднення in vitro	Контрольована суперовуляція при екстракорпоральному заплідненні
	Підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі
	Підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення
	репродуктивні технології
	суперовуляція
	ЕКО
	екстракорпоральне запліднення

У сучасних підходах в лікуванні безпліддя Пурегон займає особливе місце.

Ці ліки нового покоління, вироблене за самими передовими технологіями.

Завдання препарату - стимулювати зростання фолікулів, збільшити кількість яйцеклітин і підвищити шанс жінки на наступ довгоочікуваної вагітності.

Фармакологічна дія

Пурегон - це лікарський препарат, основним діючим компонентом якого є жіночий фолікулостимулюючий гормон, отриманий рекомбінантним (генноінженерних) шляхом. Препарат був розроблений фахівцями голландської фармацевтичної корпорації «ORGANON», і з 1997 року він надійшов у продаж.

Лікарський засіб призначений стимулювати вироблення при овуляції 2 фолікулів яєчниками у пацієнток.

Препарат входить в протокол по штучному заплідненню, внутрішньоматкової інсемінації, а також призначається в комплексній терапії з безплідності для пацієнток з діагнозами: гіпогонадотропний гонадізм, синдром яєчникового полікістозу, ановуляція.

Фармакологічна дія лікарського засобу зумовлена \u200b\u200bактивним діючою речовиною, яка не тільки сприяє росту і дозрівання фолікулів, але і служить стимулятором синтезу статевих гормонів.

Схема стимуляції овуляції

На наступному етапі, коли під дією ін'єкцій Пурегона фолікули дозрівають, призначається хоріонічний гонадотропний гормон, який стимулює овуляторний процес і виводить яйцеклітини з яєчника.

На цьому етапі подальші дії можуть розвиватися в двох напрямках:

Проводиться забір яйцеклітин (для допоміжних репродуктивних методик).
Показані активні статеві контакти (для настання природного зачаття).

Пурегон належить до фармацевтичної групи препаратів гонадотропінів і інших стимуляторів овуляції.

Корисне відео:

Після ін'єкції Пурегона спостерігається максимальна концентрація в плазмі протягом 12 годин, і залишається підвищеною протягом двох діб. Після повторного введення Пурегона рівень фолікулостимулюючого гормону піднімається в 2,5 рази. Таким чином з ін'єкціями досягається необхідна терапевтична концентрація лікарського засобу в крові.

Склад і форма випуску

За своїми фізико-хімічними властивостями лікарський препарат являє собою прозору, безбарвну рідину в скляних прозорих картриджах і флаконах.

Основний діючий компонент препарату для ін'єкцій - фоллітропін бета.

Флакони з Пурегоном ® випускаються виробником з декількома видами дозувань в МО з концентрацією 833 МО / мл:

Флакони з препаратом 50,100.
Картридж з препаратом 150 (0,18 мл), 300 (0,36 мл), 600 (0,72 мл), 900 (1,08 мл).

Фото препарату в різних дозах:

В якості допоміжних компонентів розчин для ін'єкцій доповнений полісорбітом, сахарозою, метіоніном, соляною кислотою, дистильованою водою.

Картриджі з Пурегоном ® упаковані в пластикові коробки з інструкцією, спеціальним набором голок для введення в пластиковому контейнері.

Показання до застосування

Курс ін'єкцій Пурегона призначається при жіночому безплідді на тлі гіпоталамічних і гіпофізарних порушень, при ановуляції.

Препарат входить до протоколу терапії з приводу безпліддя для суперовуляції як допоміжний захід при репродуктивних технологіях:

ЕКО (екстракорпоральне запліднення);
ЕКО / ПЕ (екстракорпоральне запліднення з ембріональним перенесенням);
ВМІ перенесення гамет в порожнину маткових труб для позитивного результату ЕКО;
ІКСІ (ін'єкції сперматозоїдів інтрацітоплазміческім способом).

Фотогалерея показань до застосування:

ЕКО / ПЕ

Ін'єкційний Пурегон входить в комплексну терапію при чоловічий спермообразуючі недостатності, що розвилася на тлі гіпогонадотропного гипогонадизма.

Відео по темі:

Протипоказання

Ін'єкції препарату протипоказані пацієнткам з гіперчутливістю до окремих компонентів, доброякісними новоутвореннями в яєчниках, молочних залозах, матці, гіпофізі.

Пурегон не призначається пацієнткам з ендокринними патологіями в декомпенсированной стадії і з вираженими порушеннями функцій нирок і печінки.

Ін'єкції препарату не використовують, якщо недостатність яєчників первинна і при вадах розвитку статевих органів, які вважаються несумісними з процесом зачаття.

Побічні дії

У 1% спостерігається генералізована реакція: еритема, висипання зі свербежем

У пацієнток зі схильністю до алергічних проявів і з індивідуальною гіперчутливістю від лікарського засобу можуть виникнути місцеві реакції у зоні введення: гіперемія, набряк, гематома.

За статистикою це спостерігається у 3% жінок, і ці реакції на лікарський препарат досить помірні і скороминучі.

Загальні прояви:

У 4% пацієнток від введення препарату спостерігається розвиток синдрому яєчникової гіперстимуляції з нудотою, діареєю, здуттям, набухання і хворобливістю в молочних залозах.
В поодиноких випадках після ін'єкцій існує ймовірність самовільного викидня, позаматкової, багатоплідної вагітності.

лікарська взаємодія

Терапевтичну ефективність Пурегона можуть знизити парентеральне і ентеральне введення Диферелина, Золадексу, бусереліном, Люкрином-Депо. В цьому випадку дозування лікарського препарату збільшується.

фотографії препаратів:

Разом з кломіфеном підсилює реакцію яєчників.

З іншими лікарськими препаратами Пурегон фармацевтичні несумісний.

Сумісність з алкоголем

З алкоголем і спиртовмісних препаратами Пурегон несумісний.

Дозування і передозування

Препарат дозується за спеціально розробленими схемами ін'єкцій індивідуально для кожної пацієнтки.

При ановуляції препарат вводиться щодня протягом 7 днів в дозуванні 50 МО. Якщо яєчники не дають реакцію, дозу збільшують ще на 50 МО. Поступове збільшення дозування лікарського засобу проходить до моменту початку зростання фолікулів, який спостерігають за ультразвукового дослідження, лабораторних аналізів.

При позитивній відповіді яєчників на ін'єкції Пурегона концентрація в плазмі крові щодня підвищується на 40-100%

Для того щоб досягти стану преовуляції, ін'єкції Пурегона вводяться протягом двох тижнів, починаючи з третього дня менструального циклу. Введення препарату проходить під регулярним контролем ультразвукового дослідження та аналізу крові.

Якщо кількість естрадіолу в аналізі подвоюється за кожні три дні і утворилися фолікулів велика кількість, дозування препарату скорочують

У лікуванні чоловічого безпліддя початкова доза препарату становить 450 МО, ділиться на три ін'єкції і вводиться протягом одного тижня.

Даних про випадки передозування Пурегоном ® в літературі немає.

Завищена дозування лікарського засобу може спровокувати гіперстимуляцію яєчників.

Інструкція із застосування

Лікування препаратом проходить за призначенням фахівця, і перша ін'єкція проходить безпосередньо після інструктажу і під його наглядом.

Ін'єкція лікарського засобу проводиться спеціальною ручкою інжектором або спеціальним, малого обсягу шприцом з тонкою голкою внутрішньом'язово або підшкірно.

Щоб курс ін'єкцій проходив з мінімальною хворобливістю, ліки повинні вводитися дуже повільно, з чергуванням місць введення.

Як колоти ліки:

Ретельно вимити руки і обробити їх деззасобів.
Підготувати шприц і голки для введення.
Зняти з флакона пластикову кришечку, ввести голку в гумову пробку, набрати необхідну дозу.
Замінити голку, обережно, тримаючи шприц вертикально, випустити повітряні бульбашки.
Оптимальний і зручний ділянку для ін'єкції лікарського засобу - складка живота з боків біля пупка. З кожним новим введенням точка ін'єкції повинна бути іншою.
Оброблений спиртом або спеціальним засобом ділянку злегка відтягнути і пальцями вільної від шприца руки сформувати складку. Ввести голку під прямим кутом.
Просуваючи поршень, ввести препарат. Дії повинні бути плавними і повільними
Витягти шприц і голкою, затиснувши місце ін'єкції стерильним ватним тампоном. Злегка промасажувати круговими рухами.
Розчин, що залишився у флаконі, шприц з голками в подальшому не використовуються.

Термін придатності та зберігання препарату

Препарат відноситься до списку Б. Пурегон у флаконах зберігається в прохолодному приміщенні без доступу світла 36 місяців. Заморожування не допускається.

Картридж з розчином після розтину повинен зберігатися не більше 28 днів.

особливі вказівки

При стимуляції на весь період ін'єкцій необхідно щодня проводити контроль гормональних показників крові і ультразвукове дослідження на предмет розвитку фолікулів.

Якщо фахівець запідозрить гіперстимуляцію яєчників, ін'єкції лікарського засобу скасовуються.

Ціна на препарат в аптеках

Вартість препарату в кожній з лікарських форм в аптечних мережах Росії:

Умови та термін зберігання

Пурегон можна попередньо замовити або придбати в будь-якій аптеці.