вибір читачів
Популярні статті
фільтрується список
Пентаксим ® (вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, коклюшу ацелюлярна, поліомієліту інактивована, інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'юговані)
Інструкція по для медичного застосування- РУ № ЛСР-005121/08
Дата останньої зміни: 26.04.2016
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза, в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення 0,5 мл.
Одна доза (0,5 мл) містить:
Найменування компонентів | Кількість в одній дозі (0,5 мл) |
Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, коклюшу ацелюлярна, поліомієліту інактивована (Суспензія для ін'єкцій) |
|
активні речовини | |
анатоксин дифтерійний | ≥ 30 МО |
анатоксин правцевий | ≥ 40 МО |
анатоксин коклюшний | 25 мкг |
гемаглютинін филаментозному | 25 мкг |
Вірус поліомієліту 1-го типу інактивований | 40 одиниць D антигену |
Вірус поліомієліту 2-го типу інактивований | 8 одиниць D антигену |
Вірус поліомієліту 3-го типу інактивований | 32 одиниці D антигену |
Допоміжні речовини | |
алюмінію гідроксид | 0,3 мг |
Середа Хенкса 199 * | 0,05 мл |
формальдегід | 12,5 мкг |
феноксіетанол | 2,5 мкл |
Вода для ін'єкцій | До 0,5 мл |
Оцтова кислота або натрію гідроксид - до pH 6,8-7,3 | |
Вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип bкон'югована (Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення) |
|
Активна речовина | |
Полісахарид Haemophilus influenzae тип b кон'югований з правцевим анатоксином | 10 мкг |
Допоміжні речовини | |
сахароза | 42,5 мг |
трометамол | 0,6 мг |
* - не містить феноловий червоний
Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин і поліміксин В) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні в обумовлених кількостях в кінцевому продукті.
Вакцина зроблена в умовах, що відповідають вимогам Належної виробничої практики (GMP).
Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, коклюшу ацелюлярна, поліомієліту інактивована (суспензія для ін'єкцій): білувата каламутна суспензія.
Вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b. кон'югована (ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення): білий гомогенний ліофілізат.
Відновлена вакцина: непрозора рідина білуватого кольору, при відстоюванні розділяється на безбарвну рідину з утворенням білого осаду, який легко ресуспендіруєтся струшуванням.
МІБП - вакцина
Первинна вакцинація і ревакцинація дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту і інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b (менінгіт, септицемія, артрит, епіглоттіт, пневмонія, остеомієліт та ін.).
Оскільки вакцина Пентаксим ® застосовується для вакцинації дітей, то дані про вплив препарату на перебіг вагітності і годування груддю відсутні.
схема вакцинації
Разова доза вакцини становить 0,5 мл.
первинна вакцинація
Відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федераціїкурс первинної вакцинації складається з трьох доз вакцини, що вводяться з інтервалом в 1,5 міс: у віці 3, 4,5 і 6 міс. Проте, за рекомендацією лікаря можуть також застосовуватися і інші схеми трехдозовой імунізації (наприклад, 2-3-4 міс, 2-4-6 міс або 3-4-5 міс).
ревакцинація
Ревакцинацію проводять одноразово у віці 18 міс. При порушенні графіка вакцинації наступні інтервали між введенням чергової дози вакцини не змінюються, в тому числі, інтервал перед 4-ою (ревакцинуючої) дозою - 12 міс. При проведенні вакцинації / ревакцинації керуються наступним графіком:
У всіх випадках порушення графіка вакцинації лікар повинен керуватися інструкцією із застосування лікарського препаратуі рекомендаціями Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації.
спосіб введення
Не вводити під шкіру або внутрішньовенно.
Перед введенням необхідно переконатися, що голка не проникла в кровоносну судину.
Для варіанту упаковки з двома окремими голками (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготуванням вакцини одну з двох голок слід щільно закріпити, обертаючи її на чверть обороту щодо шприца. Вибір голки залежить від товщини підшкірно-жирового шару у дитини в місці ін'єкції.
Для приготування вакцини, попередньо видаливши пластикову кольорову кришечку з флакона, повністю ввести попередньо збовтати суспензію для ін'єкцій (вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту) через голку зі шприца у флакон з ліофілізат (вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b).
Збовтати флакон, не виймаючи шприца з нього, і дочекатися повного розчинення ліофілізату (не більше 3 хв). Отримана суспензія повинна бути каламутною і мати білуватий відтінок. Вакцина не повинна використовуватися в разі зміни забарвлення або наявності сторонніх частинок.
Приготовану таким чином вакцину слід повністю набрати в той же шприц.
Готову вакцину слід ввести негайно.
Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органним класом і частотою народження. Частоту народження визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Дані клінічних досліджень
В ході проведення трьох досліджень серед дітей першого року життя, які отримали перші три дози вакцини Пентаксим ®, найбільш часті повідомляються реакції включали дратівливість (15,2%) і реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (11,2%) і ущільнення> 2 см (15,1%).
В ході дослідження, проведеного в Швеції, після трьох доз вакцини Пентаксим ® введеної в віці 3, 5 і 12 міс найбільш часті повідомляються реакції включали дратівливість (24,1%) і реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (13,4%) і ущільнення (12,5%).
Зазначені ознаки і симптоми зазвичай розвиваються протягом 48 годин після вакцинації і проходять мимоволі, не вимагаючи специфічного лікування.
При ревакцинації відзначається тенденція до зростання частоти виникнення загальних розладів і порушень в місці ін'єкції.
Порушення з боку обміну речовин і харчування
Дуже часто: анорексія
З боку психіки
Дуже часто: нервозність (дратівливість), незвичайний плач
Часто: порушення сну
Нечасто: тривалий плач
Зі сторони нервової системи
Дуже часто: безсоння
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: блювота
Часто: діарея
Дуже часто: почервоніння в місці ін'єкції, лихоманка (≥ 38 ° С), хворобливість і набряк в місці ін'єкції
Часто: ущільнення в місці ін'єкції
Нечасто: почервоніння та набряк (≥5 см) в місці ін'єкції, лихоманка (≥39 ° С)
Рідко: лихоманка (≥40 ° С), дифузний набряк однієї або обох кінцівок може спостерігатися після введення вакцин, що містять капсульний полісахарид Haemophilus influenzae тип b. Якщо така реакція розвивається, то виникає вона в основному після первинної вакцинації і спостерігається протягом перших кількох годин після вакцинації. Дана реакція може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, скороминущої пурпурой і сильним плачем. Перераховані симптоми проходять мимовільно без наслідків протягом 24 годин.
Дані післяреєстраційного нагляду
Так як спонтанні повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, то їх частоту класифікували як «частота невідома».
Порушення з боку імунної системи
Анафілактичні реакції, такі як набряк обличчя, набряк Квінке, шок.
З боку дихальної системи
У глибоко недоношених дітей (народжених на терміні 28 тижнів або раніше) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами (див. Розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи
Судоми, наявністю або відсутністю лихоманкою, гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореспонсівності.
З боку шкіри і шкірних тканин
Висип, кропив'янка.
Загальні розлади і порушення в місці введення
Виражений набряк (≥5 см) в місці ін'єкції, в тому числі набряк, що поширюється за один або обидва суглоби. Ці реакції з'являлися через 24-72 годин після введення вакцини і могли супроводжуватися почервонінням, підвищенням температури шкіри в місці ін'єкції, чутливістю або хворобливістю в місці ін'єкції. Дані симптоми зникали самостійно протягом 3-5 днів без будь-якого додаткового лікування. Припускають, що ймовірність розвитку подібних реакцій збільшується в залежності від числа введень ацелюлярна коклюшного компонента, ця ймовірність вище після 4-ої і 5-ої дози такої вакцини.
Потенційні побічні реакції
Компанія має в своєму розпорядженні даними, що після введення інших вакцин, що містять правцевий анатоксин, спостерігалися неврит плечового нерва і синдром Гієна-Барре.
Дані відсутні.
За винятком імуносупресивної терапії (див. Розділ «Особливості застосування») немає достовірних даних про можливий взаємний вплив при використанні з іншими лікарськими препаратами, в тому числі - з іншими вакцинами.
Суспензію, яка містить вакцину для профілактики дифтерії та правця адсорбовану, коклюшу ацелюлярну, поліомієліту інактивовану, не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими препаратами, за винятком доданого ліофілізату вакцини для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b кон'югованої.
Відновлену вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами і вакцинами.
Лікар повинен бути поінформований про недавно проводився або збігається за часом з вакцинацією введенні дитині будь-якого іншого лікарського препарату (в тому числі - безрецептурного).
Вакцина Пентаксим ® не формує імунітет проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.
Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, в тому числі не перерахованих в даній інструкції. Перед кожним щепленням, для запобігання можливих алергічних та інших реакцій, лікар повинен уточнити стан здоров'я, історію імунізації, анамнез пацієнта і найближчих родичів (зокрема - алергологічний), випадки побічних ефектівна попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарськими засобами та інструментами, необхідними при розвитку реакції гіперчутливості.
Імуносупресивної терапії або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкого імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте, особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленим.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна-Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію лікарським препаратом Пентаксим ® повинно бути засноване на ретельній оцінці потенційної користі та можливого ризику. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації у дітей першого року життя (якщо введено менше 3-х доз).
Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тижнів або раніше, особливо, у мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказанной.
Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae тип b виводиться через нирки, протягом 1-2 тижнів після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, викликану Haemophilus influenzae тип b. В цей період необхідне проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності
Оскільки вакцина Пентаксим ® застосовується для вакцинації дітей, то вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчалося.
Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, коклюшу ацелюлярна, поліомієліту інактивована - суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл; в комплекті з вакциною для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b, кон'югованої - ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза.
По одній дозі ліофілізату в скляному флаконі і по 0,5 мл (1 доза) суспензії в скляному шприці (із закріпленою голкою або без) місткістю 1 мл, з поршнем хлорбромбутіловим.
По 1 флакону і 1 шприцу в закриту чарунковій упаковку (ПЕТ / ПВХ). Якщо шприц не має закріпленої голки, то в упаковку вкладаються 2 окремі стерильні голки.
По 1 чарунковій упаковці в індивідуальну картонну пачку з інструкцією із застосування.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ° С). Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліофілізату - 3 роки,
Суспензії - 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарська форма: & nbspЛіофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза, в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення 0,5 мл.
склад:1.Вакціна для профілактики дифтерії та правця адсорбована; коклюшу ацелюлярна; поліомієліту інактивована (суспензія для внутрішньом'язового * введення).
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:
Активні речовини:
Анатоксин дифтерійний ................................................ ......................> 30 ME;
Анатоксин правцевий ................................................ ......................> 40 ME;
Анатоксин коклюшний ................................................ ........................ 25 мкг;
Гемаглютинін филаментозному ................................................ ........ 25 мкг;
Вірус поліомієліту 1-го типу інактивований ........................... 40 одиниць D антигену;
Вірус поліомієліту 2-го типу інактивований ....................... .8 одиниць D антигену;
Вірус поліомієліту 3-го типу інактивований ....................... 32 одиниці D антигену;
Допоміжні речовини:
алюмінію гідроксид 0,3 мг; Середа Хенкса 199 * 0,05 мл; формальдегід 12,5 мкг; феноксіетанол 2,5 мкл; вода для ін'єкцій до 0,5 мл; оцтова кислота або натрію гідроксид - до pH 6,8 - 7,3.
*. не містить фенольного червоного
2. Вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilusinfluenzaeтип b, Кон'юговані (ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення)
Одна доза ліофілізату містить:
Активна речовина: полісахарид Haemophilusinfluenzaeтип b,
кон'югований з правцевим анатоксином ............................................. 10 мкг.
Допоміжні речовини: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
опис:Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована; коклюшу ацелюлярна; поліомієліту інактивована (суспензія для ін'єкцій):
Білувата каламутна суспензія.
Вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilusinfluenzaeтип b,кон'югована (ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення):
Білий гомогенний ліофілізат.
Фармакотерапевтична група:МІБП - вакцина АТС & nbspJ.07 Вакцини
J.07.C.A Комбінація вакцин для профілактики вірусних та бактеріальних інфекцій
Фармакодинаміка:ІМУНОЛОГІЧНІ властивості
Імуногенність після первинної імунізації
У дослідженнях імуногенності у дітей, вакцинованих трьома дозами лікарського препарату Пентаксім®, починаючи з тримісячного віку, у 100% дітей було досягнуто серопротектівний рівень антитіл до антигенів дифтерії і правця (> 0,01 МО / мл).
Більш ніж у 88% дітей спостерігалося чотириразове збільшення титрів антитіл до коклюшному анатоксину і филаментозному агглютинина через 1 міс після завершення первинної імунізації. При відсутності серологічного кореляти протекції чотириразове збільшення титрів після імунізації можна вважати сероконверсією.
Як мінімум у 99% дітей після курсу первинної імунізації були досягнуті поствакцинальні титри проти вірусів поліомієліту типу 1, 2 і 3, що перевищують граничне значення рівне 5 (величина, зворотна розведення, при якій спостерігається серонейтралізація), що вважається захисним. Через 1 міс після закінчення курсу первинної імунізації, що складається з трьох доз, як мінімум у 92 % щеплених дітей 1-го року життя титр антитіл до капсульних полісахариди
Haemophilus influenzaeтип bбув вище захисного рівня 0,15 мкг / мл, необхідного для короткочасного захисту від інвазивної гемофільної інфекції. Через 1 міс після третього щеплення концентрація антитіл до капсульних полісахаридиHaemophilus influenzaeтип Ьвище 1 мкг / мл, необхідна для забезпечення тривалого захисту від інвазивної гемофільної інфекції, спостерігалася у більш ніж 67% щеплених.Імуногенність після ревакцинації
Дослідження імуногенності у дітей на другому році життя, щеплених трьома дозами вакцини Пентаксім® в рамках первинної імунізації, показали високий рівень антитіл до всіх активним речовинамлікарського препарату після ревакцинації цією ж вакциною. У всіх дітей рівень антитіл перевищував 0,1 МО / мл для правцевого компонента, і спостерігалося в середньому п'ятикратне збільшення титрів антитіл до коклюшному анатоксину і филаментозному агглютинина. У всіх дітей спостерігався достатній рівень антитіл до вірусів поліомієліту типів 1, 2 та 3. Більш ніж у 97% дітей рівень антитіл до збудника дифтерії перевищував 0,1 МО / мл.
Титр антитіл до капсульних полісахариди
Haemophilus influenzaeтип bперевищував 1 мкг / мл після ревакцинації більш ніж у 99% дітей.Ці дані підтверджують індукцію імунологічної пам'яті після первинної
вакцинації. показання:Профілактика дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту і інвазивної інфекції, спричиненої Haemophilusinfluenzaeтип b (менінгіт, септицемія та ін.) у дітей, починаючи з 3-місячного віку.
Протипоказання:Прогресуюча енцефалопатія, що супроводжується судомами або без таких. Енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини, що містить антигени Bordetellapertussis.
Сильна реакція, що розвинулася протягом 48 годин після попередньої вакцинації вакциною, яка містить компонент кашлюку: підвищення температури тіла до 40 ° С і вище, синдром тривалого незвичайного плачу, фебрильні або афебрільние судоми, гіпотонічний-гіпореактивний синдром.
Алергічна реакція, Що розвинулася після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту і вакцини для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilusinfluenzaeтипу b.
Підтверджена системна реакція гіперчутливості до будь-якого інгредієнта вакцини, а також глютаральдегіду, неомицину, стрептоміцину і поліміксину В. Захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гострі прояви інфекційного захворювання або загострення хронічного захворювання. У цих випадках вакцинацію слід відкласти до одужання.
З обережністю:При наявності в анамнезі у дитини фебрильних судом, не пов'язаних з попередньої вакцинацією, слід стежити за температурою тіла щепленого протягом 48 годин після щеплення і, при її підвищенні, регулярно застосовувати антипіретичні (жарознижуючі) препарати протягом усього цього періоду.
Спосіб застосування та дози:Вакцину вводять внутрішньом'язово в дозі 0,5 мл, рекомендований місце введення - середня третина передньо-латеральної поверхні стегна. Не вводити під шкіру або внутрішньовенно. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не проникла в кровоносну судину. Для варіанту упаковки з двома окремими голками, перед приготуванням вакцини голку слід щільно закріпити, обертаючи її на чверть обороту щодо шприца.
Для приготування вакцини, попередньо видаливши пластикову кольорову кришечку з флакона, повністю ввести суспензію для ін'єкцій (вакцина для профілактики дифтерії, правця; коклюшу та поліомієліту) через голку зі шприца у флакон з ліофілізат (вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b) .
Збовтати флакон, не виймаючи шприца з нього, і дочекатися повного розчинення ліофілізату (не більше 3 хвилин). Отримана суспензія повинна бути каламутною і мати білуватий відтінок. Вакцина не повинна використовуватися в разі зміни забарвлення або наявності сторонніх частинок. Приготовану таким чином вакцину слід повністю набрати в той же шприц. Готову вакцину слід ввести негайно.
Курс вакцинації ПЕНТАКСИМ складається з 3 ін'єкцій по одній дозі вакцини (0,5 мл) з інтервалом 1-2 місяці, починаючи з 3-х місячного віку. ревакцинацію здійснюють
Курс вакцинації ПЕНТАКСИМ складається з 3 ін'єкцій по одній дозі вакцини (0,5 мл) з інтервалом 1-2 місяці, починаючи з 3-х місячного віку. Ревакцинацію здійснюють введенням 1 дози ПЕНТАКСИМ у віці 18 міс. життя.
Відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації, курс вакцинації для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту складається з 3-х введень препарату з інтервалом в 1,5 місяці, у віці 3, 4,5 і 6 місяців відповідно; ревакцинація проводиться одноразово у віці 18 місяців.
При порушенні графіка вакцинації наступні інтервали між введенням чергової дози вакцини не змінюються, в тому числі, інтервал перед 4-й (ревакцинуючої) дозою - 12 міс.
Якщо перша доза Пентаксим була введена в віці 6-12 міс., То друга доза вводиться через 1,5 міс. після першої, а в якості 3-й дози, що вводиться через 1,5 міс. після другої, повинна використовуватися вакцина для профілактики дифтерії, правця; коклюшу та поліомієліту, початково представлена в шприці (т е. без розведення ліофілізату у флаконі (HIb)). Як ревакцинуючої (4-й дози) використовується звичайна доза Пентаксим (з розведенням ліофілізату (HIb)).
Якщо перша доза Пентаксим вводиться у віці після 1 року життя, то для 2-й, 3-й і 4-й (ревакцинуючої) дози повинна використовуватися вакцина для профілактики дифтерії, правця; коклюшу та поліомієліту, початково представлена в шприці, без розведення
ліофілізату у флаконі (HIb).
|
У всіх випадках порушення графіка вакцинації, лікар повинен керуватися Національним календарем профілактичних щеплень Російської Федерації.
Побічні ефекти:1) Місцеві: хворобливість (зазвичай виражається нетривалим плачем в спокої або при несильному натисканні в області ін'єкції); почервоніння та ущільнення в місці ін'єкції (в 0,1% -1% випадків -> 5 см в діаметрі). Ці реакції можуть розвинутися протягом 48 годин після вакцинації.
2) Загальні. Підвищення температури тіла:> 38 ° С - з частотою 1% -10%; > 39 ° С - з частотою 0,1% -1%; рідко (0,01% -0,1%) - понад 40 ° С. (Оцінювалася ректальна температура, як правило, вона вища аксиллярной (пахвовій) на 0,6-1,1 ° С.)
Також відзначалися дратівливість, сонливість, порушення сну, анорексія, діарея, блювота, рідше - тривалий плач.
У дуже рідкісних (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Рідко, після введення вакцин, що містять HIb -компонент, відзначалися випадки набряку однієї або обох нижніх кінцівок(З переважанням набряку на кінцівки, куди була введена вакцина). Набряк спостерігався протягом перших кількох годин після первинної вакцинації. Дані реакції іноді супроводжувалися підвищенням температури тіла, болем, тривалим плачем, ціанозом або зміною кольору шкіри, рідше - почервонінням, петехіями або тимчасовою пурпурой, підвищенням температури тіла, висипом. Ці реакції проходили самостійно протягом 24 годин без будь-яких залишкових явищ, вони не пов'язані з будь-якими несприятливими явищами з боку серця і дихальної системи.
Дуже рідко, після введення вакцин, що містять ацелюлярний компонент кашлюку, відзначалися випадки виражених реакцій (більше 5 см в діаметрі) в місці введення вакцини, в тому числі набряк, що поширюється за один або обидва суглоби. Ці реакції з'являлися через 24-72 годин після введення вакцини і могли супроводжуватися почервонінням, підвищенням температури шкіри в місці ін'єкції, чутливістю або хворобливістю в місці ін'єкції. Дані симптоми зникали самостійно протягом 3-5 днів без будь-якого додатково лікування. Вважають, що ймовірність розвитку подібних реакцій збільшується в залежності від числа введень ацелюлярна коклюшного компонента, ця ймовірність більше після 4-ої і 5-ої дози такої вакцини.
Компанія має в своєму розпорядженні даними, що після введення інших вакцин, що містять правцевий анатоксин, спостерігалися синдром Гієна-Барре і неврит плечового нерва.
взаємодія:За винятком імуносупресивної терапії (див. Розділ "Особливості застосування") немає достовірних даних про можливий взаємний вплив при використанні з іншими лікарськими препаратами, в тому числі - іншими вакцинами.
Лікар повинен бути поінформований про недавно проводився або збігається за часом з вакцинацією введенні дитині будь-якого іншого лікарського препарату (в тому числі - безрецептурного).
Особливі вказівки:Пентаксим не формує імунітету проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilusinfluenzae, А також проти менінгітів іншої етіології. Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, в тому числі не перерахованих в даній інструкції. Перед кожним щепленням, для запобігання можливих алергічних та інших реакцій, лікар повинен уточнити стан здоров'я, історію імунізації, анамнез пацієнта і найближчих родичів (зокрема - алергологічний), випадки побічних ефектів на попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарськими засобами та інструментами, необхідними при розвитку реакції гіперчутливості.
Імуносупресивної терапії або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкого імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте, особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленим.
При тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини повинно проводитися з обережністю через ризик розвитку кровотечі при внутрішньом'язової ін'єкції.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна-Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію Пентаксимом має бути ретельно обгрунтовано. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації (якщо введено менше 3 доз).
Форма випуску / дозування:Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза, в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення 0,5 мл.упаковка:Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, коклюшу ацелюлярна, поліомієліту інактивована - суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл; в комплекті з вакциною для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilusinfluenzaeтип b,кон'югованої - ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза.
По одній дозі ліофілізату в скляному флаконі і по 0,5 мл (1 доза) суспензії в скляному шприці (із закріпленою голкою або без) місткістю 1 мл, з поршнем хлорбромбутіловим; по 1 флакону і по 1 шприцу в закриту чарунковій упаковку (ПЕТ / ПВХ). Якщо шприц не має закріпленої голки, то в упаковку вкладаються 2 окремі стерильні голки. По 1 чарунковій упаковці в індивідуальну картонну пачку з інструкцією із застосування.
Умови зберігання:Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ° С). Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності:Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання:За рецептом Реєстраційний номер:ЛСР-005121/08 Дата реєстрації: 01.07.2008 Власник Реєстраційного посвідчення:Санофі Пастер С.А. Франція Виробник: & nbsp Представництво: & nbspСанофі Пастер С.А. Інформація оновлена: & nbsp 28.02.2011 ілюстровані інструкціїГрафік вакцинації і ревакцинації.
За відгуками матерів і батьків, після Пентаксим НЕ, що не набрякає і не червоніє ін'єкційна зона. Актуальність імунізації Пентаксимом дітей до року, обумовлена поганий епідеміологічною ситуацією в країні, високою схильністю організму дитини зараження інфекціями і вірусами.
Популярність препарату пояснюють такі його переваги:
Єдиним недоліком вакцинації Пентаксимом, є дорожнеча процедури. Імунізація вітчизняними препаратами в місцевих поліклініках проводиться безкоштовно.
Згідно з Національним календарем імунопрофілактики РФ, Пентаксим ставлять в три місяці.Перед цим дитину оглядає педіатр. При необхідності даються направлення на обстеження і консультацію до вузьких спеціалістів.
А в дитячому віці багато хвороб можуть закінчуватися інвалідністю або смертю. Пентаксим зазвичай ставлять малюкам до 5 років. до 5 років 11 місяців і 29 днів включно.
Суспензію в шприці без ліофілізату можна використовувати для імунізації дітей будь-якого віку і дорослих, які раніше не були щеплені.
Щоб після Пентаксим виробився міцний і стійкий імунітет, потрібно щепитися правильно. Відповідно до Національного календаря епідеміологічної профілактики РФ, первинна вакцинація включає в себе три дози препарату, зроблені з певним інтервалом.
Схема імунізації приведена нижче:У деяких випадках застосовується прискорені схеми вакцинації. Наприклад: перший укол роблять у 2 місяці, другий - в три, третій - в чотири. Іноді застосовують і такий варіант імунізації: ін'єкції роблять в 3, 4 і 5 місяців. Пентаксим дозволяється колоти з двомісячного віку.
Якщо батьки хочуть захистити свого малюка раніше терміну, встановленого графіком, то педіатр може порекомендувати таку схему:
Щеплення трьома дозами дозволяє сформувати специфічний імунітет. Для закріплення і продовження ефекту роблять. З цією метою в 1,5 року дитині вводять 0,5 мл Пентаксим повторно.
Таким чином, для надійного захистувід правця, поліомієліту, дифтерії, гемофільних патологій і коклюшу, Пентаксим потрібно вводити чотири рази. Після такого курсу у дитини формується специфічний імунітет на 5 років. Наступні ревакцинації проводять в 6-7 і 14 років. Для цього застосовується або Пентаксим без ХІБ-компонента.
В інструкції до Пентаксим зазначено, що оптимальним проміжком між ін'єкціями є період 45 днів. При використанні прискореної імунізації інтервал може бути скорочений до 30 діб.
Також допускається збільшення перерви до двох місяців. Занадто великий проміжок може привести до того, що вакцинація виявиться неефективною і дитина захворіє інфекційно-вірусної патологією.
Педіатри допускають незначне збільшення інтервалу між першими двома щепленнями, але не радять робити занадто довга перерва перед третім уколом. При порушенні плану береться до уваги стан здоров'я дитини. При проведенні імунопрофілактики є лише поняття про мінімальний перерві між щепленнями.
Певний проміжок потрібен для того, щоб у вакцинируемого не розвинулися побічні реакції і правильно сформувався імунітет. Поняття про максимально допустимому перерві при постановці щеплень Пентаксим відсутня. Організм кожної дитини по-різному реагує на введений антигенний матеріал. Тому оптимальний перерву визначає педіатр індивідуально.
Буває, що щеплення не було зроблене дитині вчасно. Тоді у батьків виникає питання, що робити при простроченні часу імунізації Пентаксимом.
Встановлений графік вакцинації порушується з різних причин:
У цих випадках лікар підбирає для дитини індивідуальний графік імунізації.
В інструкції до Пентаксим запропоновані такі схеми вакцинації при порушенні встановленого плану:
Бувають випадки, коли перше щеплення була введена вчасно (за планом), а потім був зроблений велику перерву. При такому варіанті порушення графіка вакцинації наступні інтервали між уколами не змінюються, зберігається також і дозування (0,5 мл).
Доктор Комаровський про те, з яких причин одні вакцини включені до календаря щеплень, а інші ні:
Таким чином, Пентаксим входить в Національний календар імунопрофілактики РФ. За графіком препарат колють в 3, 4,5 і 6 місяців. При порушенні плану, інтервали між ін'єкціями і дозування не змінюються. Але треба враховувати, що починаючи з піврічного віку, для вакцинації можуть застосовувати суспензію без ліофілізату.
Вакцинація населення активно почала пропагуватися не так давно. Спочатку фахівці фармакології прагнули захистити людей від кожного захворювання окремо і розробляли препарати проти найбільш грізних хвороб. У список входили коклюш, дифтерія, поліомієліт і правець. Але медицина не стоїть на місці, і зараз розроблені імунобіологічні засоби, які включають в себе відразу кілька компонентів.
Універсальними ліками, призначеним для самих маленьких пацієнтів, є вакцина «Пентаксим». Відгуки батьків підтверджують, що вона добре переноситься малюками і володіє малою кількістю побічних ефектів. Однак кожному корисно знати склад вакцини, її призначення і свідчення.
Вакцина «Пентаксим» створена завдяки розробкам вчених і відноситься до універсальних імунобіологічних препаратів. Виробник лікарського засобу- Франція, але іноді зустрічаються і інші країни. Засіб призначений для профілактики дитячих інфекцій, які викликаються бацилою Леффлера, грамположительной паличкою і Poliovirus hominis.
Популярну в минулі часи щеплення АКДСпоступово замінює вакцина «Пентаксим». Відгуки батьків і лікарів показують, що подібний препарат значно легше переноситься малюками і рідко провокує ускладнення у вигляді підвищеної температури, Припухлості і хворобливості в місці уколу. Подібне дія обумовлена відсутністю мембран бактеріальних ліпополісахаридів. Саме ці речовини найчастіше служать джерелом побічних явищ.
Все частіше батьки вибирають для захисту своїх дітей від хвороб «Пентаксим». Склад вакцини та відгуки сприяють прийняттю такого рішення. Назва цілком відповідає своєму призначенню і входять в неї речовинами. Розчин покликаний не допустити розвиток п'яти різних захворювань, від яких раніше багато дітей вмирали.
Сам препарат поставляється в одноразових шприцах, до яких належить флакон, де міститься ліофілізат. Фахівці пояснюють, для чого потрібно такий поділ. Якщо малюк абсолютно здоровий, то можливо одночасна вакцинація відразу проти п'яти хвороб. Але часто у маленьких пацієнтів є які-небудь порушення, і тоді графік щеплень може відрізнятися.
Найчастіше спочатку ставлять укол тільки проти чотирьох патологій, виключаючи гемофільної інфекції. Тільки після встановлення стійкого імунітету і обстеження лікарями проводиться подальша вакцинація. Подібна практика покликана полегшити стан дітей після щеплення і не дати розвинутися грізним ускладнень.
Повністю вивчений і вивірений склад має вакцина «Пентаксим». Відгуки лікарів свідчать, що щеплення захищає від заявлених захворювань, але при цьому не викликає тяжкі наслідки, як це могло бути при введенні стандартної АКДС.
Препарат поставляється в шприці і невеликому флаконі. Склад рідини з шприца наступний:
Флакон містить ліофілізат, який складається з:
Шприц і флакон містять лише одну дозу. Препарат призначений для введення одному пацієнтові.
Все більшої популярності набирає «Пентаксим». Вакцина від яких хвороб і відгуки про неї цікавлять піклуються про здоров'я своїх дітей батьків. Зараз точиться багато суперечок про доцільність проведення щеплень і багато хто відмовляється від таких заходів. Однак при прийнятті остаточного рішення варто пам'ятати, що до того, як були винайдені вакцини, безліч дітей гинули від хвороб, які з їх допомогою вдалося перемогти.
Головне побоювання мам і тат - це ускладнення після введення препарату. Фахівці підтверджують, що таке було можливо після введення застарілої АКДС. Французька вакцина «Пентаксим» відгуки зібрала виключно позитивні, тому у відмові від щеплення немає підстав. Малюки після неї відчувають себе добре, температура не піднімається або досягає незначних параметрів, а місце уколу НЕ припухає.
Завдяки розробкам сучасної фармакології багато смертельно небезпечні захворюваннявзяті під повний контроль. До одним із засобів, що стоять на сторожі здоров'я найменших пацієнтів відноситься «Пентаксим». Від яких хвороб вакцина і відгуки про неї - це питання, які кожен свідомий батько вивчає перед походом в поліклініку. Препарат покликаний захистити і створити потужний профілактичний бар'єр проти таких хвороб:
Звичний календар вакцинації передбачає введення «пентаксін» на третьому місяці життя немовляти. Однак, якщо за станом здоров'я дитина до року не отримав ні одне щеплення, саме ця імпортна вакцина буде рекомендована педіатром, як найбільш безпечна, але ефективна.
Також комплекс використовується за умови наявності щеплень, але не повністю проведеного курсу проти поліомієліту.
Велику популярність знаходить вакцина «Пентаксим». Відгуки лікарів засновані на лабораторних дослідженнях, Педіатричній практиці і достоїнства препарату. Щоб зрозуміти, чому саме це щеплення безпечна, ефективна і необхідно фахівці наводять такі аргументи:
На жаль, не завжди така вакцина є в наявності в поліклініці. Але лікарі радять придбати її батькам тих дітей, які мають проблеми зі здоров'ям.
Затверджений графік використання розроблений і для вакцини «Пентаксим». Інструкція та відгуки завжди допоможуть зорієнтуватися в необхідності відвідування лікаря. Спеціаліст пояснить, що при первинній схемі необхідно поставити три уколи з проміжками між ними в 45 діб. Через рік потрібно ревакцинація. У відгуках фахівців акцентується увага, що подібна схема дозволить надійно захистити малюка від підступних хвороб.
Важливо вчасно вводити вакцину «Пентаксим». Інструкція та відгуки батьків підтверджують, що тільки дотримання графіку допоможе уникнути зараження. Для цього в Російській Федерації є встановлений графік
Подібну табличку завжди можна взяти у педіатра і строго її дотримуватися. Однак кожен малюк розвивається по-своєму, у нього можуть спостерігатися різні відхилення. У цьому випадку лікар розробить індивідуальну схему вакцинації. При цьому зсуваються не тільки терміни основних щеплень, але і час ревакцинації. Якщо малюкові вже більше року і він не отримав ні одою дози, то в перший прийом колють все п'ять компонентів, не розділяючи їх. Далі Hip-компонент прибирають і дотримуються вище рекомендованої схеми.
Всі, хто вирішив поставити своїм дітям вакцину «Пентаксим», інструкцію по застосуванню і відгуки необхідно вивчити ретельно. Звичайно, лікар повинен провести попередній огляд дитини. При цьому вимірюється температура, перевіряється горло, прослуховуються легені та серце, вивчається шкіра на предмет запалень. Але тільки мама може точно знати про самопочуття своєї дитини і сказати педіатра про свої сумніви.
Раніше лікарі радили перед вакцинацією підготувати малюка і пропити антигістамінні препарати. Після процедури необхідно дати дитині жарознижуючий і відмовитися від прогулянки. Вакцина «Пентаксим», відгуки це підтверджують, не вимагає таких ретельних приготувань. Але лікарський огляд і вилучення захворювань допоможе запобігти можливим негативним наслідкам.
Компоненти ліки призначені для вироблення стійкого імунітету проти п'яти інфекцій. Укол робить медсестра, використовуючи індивідуальний шприц, в який поміщена вакцина. Ставлять його традиційно в ніжку малюка в районі стегна. Сама процедура звичайно неприємна, але особливої хворобливістю не відрізняється. Мами відзначають, що немовлята швидко заспокоюються, а відсутність припухлості і високої температуриробить вакцинацію досить легкою.
Все частіше лікарі і батьки віддають перевагу імпортній вакцину. Відгуки про АКДС і «Пентаксим» зустрічаються абсолютно різні. Якщо щеплення першого покоління часто важко переносилася дітьми і вимагала більшого числа уколів, то французька вакцина не викликає побічних явищ і може запобігти розвитку відразу п'яти захворювань.
Однак препарат в повному вигляді (в шприці і флаконі) використовують одночасно тільки до шестимісячного віку. Якщо цей час упущений, то вакцинація проводиться без застосування коклюшного анатоксину. Також фахівці рекомендують скористатися іншим засобом, наприклад, «Тетраксіном», якщо ревакцинація вимагає введення препарату без Hip-компонента.
Зазвичай щеплення переноситься малюками добре. Якщо дитина здорова, то ніяких підготовляють процедур не потрібно. Однак лікарі рекмендуют все ж провести ряд заходів, щоб повністю виключити всілякі ризики і ускладнення:
Імпортний препарат знаходить все більше застосування. Багато свідомих батьки купують самостійно вакцину, якщо її не можуть запропонувати в місцевій поліклініці. У відгуках вказується, що препарат не чинить побічної впливу, як АКДС. У малюка не піднімається температура, що не червоніє і не запалюється ніжка в місці уколу. До того ж готують процедури не такі складні і потрібні лише у деяких категорій пацієнтів.
Однак іноді зустрічаються і негативні відгуки. Мами фіксують місцеві реакції у вигляді хворобливості в зоні введення медикаменту. Малюк вередує і проявляє занепокоєння. Серед основних претензій, який пред'являють батьки, можна виділити:
Варто відзначити, що підвищення температури після процедури виникає вкрай рідко, і матусі на це не скаржаться. Після щеплення практично відсутній ризик розвитку в гострій формі тих хвороб, від яких був щеплений дитина.
За своєю ефективністю і безпеки не поступається французькій розробці «Инфанрикс». У складі також знаходяться безклітинні складові, тому ризик виникнення ускладнень зведений до нуля. Вакцина розроблена проти коклюшу, правця та дифтерії, що наближає її до стандартної АКДС. Але є і відмінності. Препарат шестікомпонентний і, крім перерахованих штампів, включає ще компоненти таких вірусів, як:
Хворобливість, почервоніння і припухлість у місці введення цієї вакцина виникає рідко. Іноді батьки цікавляться, що краще - «Инфанрикс» або вакцина «Пентаксим». Відгуки лікарів показують, що істотних відмінностей такі препарати не мають. Однак «Инфанрикс» не рекомендований дітям, які мають непереносимість і підвищену чутливість до антибіотиків, в зв'язку з включеним до складу препарату неоміцином.
Звичайно, рішення про вакцинацію свого чада може прийняти тільки його законний представник. Багато хто відмовляється від щеплень, вважаючи їх шкідливими для здоров'я, що підривають імунітет і викликають серйозні наслідки. Однак таке рішення в корені неправильна.
Якщо щеплення старого покоління і вітчизняного виробництва викликають недовіру, то варто скористатися зарубіжними аналогами. Як показують відгуки матусь і практика педіатрів, переносимість таких препаратів відмінна, а ефективність знаходиться на вищому рівні. Всі, хто піклується про здоров'я свого малюка, повинні в обов'язковому порядку робити всі необхідні щеплення.
Вакцина Пентаксим є безклітинним (ацеллютарним) препаратом нового покоління, який набагато легше переноситься малюками, оскільки реакція організму на нього набагато слабкіше, ніж на клітинні аналоги-попередники. Речовина позбавлене бактеріальних мембран ліпопполісахарідов, що викликають ускладнення після вакцинації, тому Пентаксим можна назвати відносно безпечним препаратом.
Вакцина відрізняється високоімуногенний дією, викликаючи сильну відповідь імунної системи малюка, вона забезпечує стійкий захист від інфекційних захворювань, Таких як правець, дифтерія, коклюш, гемофілія (тип В) і поліомієліт.
Попередником препарату можна назвати відому багатьом щеплення АКДС, яку більшість малюків переносять досить важко, оскільки мають до неї чимало протипоказань, на що лікарі іноді (як свідчать відгуки батьків) не звертають уваги.
Пентаксим дозволяє значно знизити ризик можливих ускладнень, Що виникають після вакцинації іншими препаратами, відрізняється безпекою і надійністю дії.
Первинний курс вимагає введення 3 доз вакцини з інтервалом в 45 днів і наступною ревакцинацією через рік. Важливо стежити за термінами проведення щеплень, згідно з графіком. Іноді чергова вакцинація може бути перенесена на кілька днів (вихідні, нездужання у малюка, застуда, температура).
У цьому випадку відновлення схеми введення препарату не відбувається, але захисний результат може виявитися зниженим, оскільки імунітет дитини буде слабкіше реагувати на що потрапляють бактерії.
Батькам потрібно пам'ятати, що компонент препарату проти гемофілії дітям старше року вводиться всього 1 раз. Тому якщо малюкові ввели Пентаксим в цьому віці, значить, така ін'єкція була останньою. Надалі введення препарату можливо тільки без гемофільного компонента.
Мені подобається!
Статті по темі: | |
Регулярна запис історичних подій - літописи, свідчення і наука хронологія Запис історичних в хронологічній послідовності
Запис історичних подій в хронологічному порядку Перша буква ... Посібник з історії вітчизни До досягнень радянської культури 1930 відноситься
У 1926 р 43% людей у віці 9-49 років і більшість людей старших ... Посібник з історії вітчизни Культура в 1930 роки ссср коротко
Незважаючи на тоталітарний контроль держави на всі сфери культурного ... |